CNAS-CL58_2015 检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明
|
ID： |
4B9DAD9CF4A44A09B405B1393F1E5700 |
|
文件大小(MB)： |
0.19 |
|
页数： |
7 |
|
文件格式： |
|
|
日期： |
2015-10-15 |
|
购买： |
文本摘录（文本识别可能有误，但文件阅览显示及打印正常，pdf文件可进行文字搜索定位）：
2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施,CNAS-CL58,检测和校准实验室能力,认可准则在实验动物检测领域的应用说明,Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Lab-Animal Testing,中国合格评定国家认可委员会,CNAS-CL58:2015 第 1 页 共 6 页,2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施,前 言,实验动物是经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物,实验动物相关检测领域是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室能力的认可领域之一，在该领域中，实验动物作为检测对象和实验对象，广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物植物检疫、农业、化工、环境保护等学科,本文件是CNAS 根据实验动物及相关领域检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件应与 CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用,CNAS-CL58:2015 第 2 页 共 6 页,2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施,检测和校准实验室能力,认可准则在实验动物检测领域的应用说明,1 范围,本文件适用于从事实验动物及相关领域检测活动的实验室,2 引用标准,3 术语和定义,4 管理要求,4.1 组织,4.1.1 开展动物实验/检测的实验室，应当取得实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》,4.1.2 开展动物实验/检测的实验室，建议组建实验动物使用情况审查、监督组；必要时，还应成立由主管实验动物工作的领导、实验动物生产、使用的责任人，动物质量检测人员，设施维护管理等人员组成的实验动物管理组织。并开展相应工作,4.1.5 g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全,4.2 管理体系,4.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。应制定实验动物管理组织的规章制度,4.2.6 质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，应规定实验动物管理组织的作用和责任,4.3 文件控制,4.3.2.1 实验室以电子版本或纸质版本发布的文件，应确保实验室人员易于获得和使用,4.4 要求、标书和合同的评审,4.5 检测和校准的分包,4.5.1 实验室可以将动物试验/检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可,4.6 服务和供应品的采购,CNAS-CL58:2015 第 3 页 共 6 页,2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施,4.6.1,a) 实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物的采购、验收、检疫/隔离程序。该程序包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求，以及动物购买、运输、验收、检疫/隔离的规定和拒收的要求。实验室应使用符合试验方法/标准要求的实验动物种属（品系），并提供实验动物质量合格证明,b) 实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具采购程序。实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具等需满足标准要求,c) 实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）质量控制程序。该程序包括对培养基（试剂）进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等；对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要评估；根据培养基（试剂）的性质和实验类型，对培养基（试剂）的可用性进行评估。实验室不得使用不符合要求的培养基,4.6.3 实验室用于实验动物诊断的试剂，要提供所用试剂的说明，在使用前必须经过验证，证明能够满足检测方法规定的要求，原始记录中填写试剂盒来源批号,4.6.4 实验室应建立具有实验动物医疗废物处理资质的供应商资质记录,4.7 服务客户,4.7.1 a) 在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室应严格按照相关管理规定，确保对动物实验/检测环境和结果没有造成影响，并确保观察人员的安全,4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,4.10 改进,4.11 纠正措施,4.12 预防措施,4.13 记录的控制,4.13.1.3 适用时，记录控制程序应包括基于动物实验/检测和生物安全考虑的质量/技术记录的管理,4.13.2 技术性记录,4.13.2.1 动物实验记录,CNAS-CL58:2015 第 4 页 共 6 页,2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施,a) 实验动物的采购、接收、检疫/隔离、饲养过程记录；,b) 物品灭菌消毒和设施消毒记录；,c) 人员进出实验动物设施记录；,d) 设施维护和环境指标日常监测记录；,e)受试物和对照物的配制、质量控制和处理记录；,f）培养基（试剂）的制备过程记录；,g) 动物实验过程记录；,h) 实验动物安乐死记录和尸体处理记录；,i) 动物实验设施使用证明记录,4.14 内部审核,4.15 管理评审,4.15.1 应对实验动物使用情况进行审查、评价（包括申请和使用情况审查），在动物实验前对动物实验方案合理性进行审查,注：参考《关于善待实验动物的指导性意见》,5 技术要求,5.1 总则,5.2……
……